Contrario a lo que pueden algunos creer, el consentimiento informado en Biología y en Medicina no es una formalidad, no es una firma en un documento escueto para llenar espacios e impreso repetidamente, es, por lo contrario, un compromiso por la confianza y la confidencialidad de la relación médico paciente -con el paciente y con el profesionalismo de la práctica médica- para que aquel ejerza con conocimiento y libertad su opción de escoger o de rechazar un procedimiento o un tratamiento, o una participación en un ensayo clínico o una investigación.  Es, en suma, un instrumento esencial[1], un mecanismo y una respuesta que explora la capacidad de ejercer un derecho con dignidad frente a varias opciones que ofrece el ejercicio de la práctica de la Biología y la Medicina y el rigor de la investigación.

El consentimiento informado no es un proceso estático sino continuo, que evoluciona junto a la evolución del experimento o ensayo, exige entonces una interacción entre el investigador y el participante en la investigación que incluye la revelación completa y el intercambio de esa información completa, su discusión, las pruebas que ha sido entendido y la libertad para ejercer la opción para participar o no[2].  Como bien ha sido señalado, en la medida que aumenta el riesgo para el individuo, ya sea el de exposición a un ensayo clínico o el uso de un medicamento o un procedimiento experimental, novedoso o probado, mayor es la importancia de asegurar la competencia de la persona para optar, para entender lo que se le informa, y está en la capacidad de ejercer con libertad su opción.

En el ejercicio de la investigación clínica o del tratamiento novedoso y puntual, dos situaciones y dos confrontaciones son apenas un indicador de lo delicado que es la investigación en seres humanos y la prioritaria importancia de darle su lugar no negociable al consentimiento informado.  El papel del médico como clínico suele cruzarse o encontrarse con el papel del médico como investigador.  En esta situación y relación, el médico está en una encrucijada entre servir prioritariamente al paciente o servir a la sociedad[3].

Pero, es necesario aclarar que un tratamiento experimental no es lo mismo que un tratamiento probado o que un tratamiento novedoso.  Es también de puntual importancia recordar que un tratamiento probado para una condición, en otra condición, apenas alcanzaría a ser un tratamiento novedoso y, muy probablemente, un tratamiento experimental.  Aquí utilizo como ejemplo, el uso de hidroxicloroquina para el COVID-19.  Si bien es cierto que hidroxicloroquina está aprobado universalmente para el tratamiento de la malaria, la aprobación de su uso para el tratamiento del COVID-19 no está honrada universalmente y su uso solo debe aprobarse bajo el riguroso cumplimiento de un ensayo clínico aprobado.  En esta situación, es un medicamento experimental.

Entonces, para resumir y recordar, el consentimiento informado no es obtener una firma de aprobación, es aprobar lo conocido, por lo que obliga a una discusión amplia, clara, precisa, que, además incluye mecanismos para probar al investigador, que el ensayo no solo se reconoce como una investigación, sino que se comprende.  No es como vender vegetales y frutas en un transporte preparado para tal efecto, con el lápiz para la firma sujetado entre la oreja derecha y el cráneo del vendedor y la página con los detalles, saboreada con el dedo índice embarrado de saliva.

[1] Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research. Readings and Commentary. Edited by: Ezekiel J. Emanuel, Robert A. Crouch, John D. Arras, Jonathan D. Moreno, Christine Grady. The Johns Hopkins University Press. Baltimore and London. 2003

[2] The National Academies: Responsible Research. A Systems Approach to Protecting Research Participants. Institute of Medicine (US) Committee on Assessing the System for Protecting Human Research Participants; Ed: Daniel D Federman, Kathi E Hanna, and Laura Lyman Rodriguez. National Academies Press (US); 2002

[3] Jonas H: Philosophical Reflections on Experimenting with Human Subjects. Daedalius 1969; 98(2):219-247