Como me encanta el título de este libro de Carlo Ginzbgurg, me copio su título.  Como sí tomo partido en público y no comparto la postura mediocre de los indecisos, aunque no los odio, como los odiaría Antonio Gramsci, tomo la decisión de tempranamente denunciar la mala conciencia de la deformación, por la que transcurrimos, con presentar definiciones importantes para los que nos leen en favor de la ciencia, del método científico y de la evidencia probada. Me limito a algunos términos que no todos tienen por qué conocer, para familiarizarlos con ellos y, que muchos otros, han decidido desconocer o abandonar.

 

Favorezco que no se utilicen medicinas y manejos, por el solo hecho de que han sido probados para situaciones y condiciones específicas, para el manejo de otras nuevas, no bien conocidas, sin antes no haberlo hecho bajo un ensayo propiamente diseñado, aprobado por un comité de ética y con la apropiada y vasta información al paciente para validar su consentimiento.  Por ello, favorezco hacerlo con el mejor de los estudios de intervenciones terapéuticas, conociendo que son costosos y consumen tiempo. No quiere decir esto que no existan otros tipos de ensayos que, por su menor contundencia metodológica, no tengan valor alguno, pero frente a uno clínico, randomizado, doblemente ciego y controlado, los resultados le son incompletos, inferiores y hasta no probatorios.  Parece que es pedir mucho en vista de la urgencia por atender al paciente, vencer la enfermedad y honrar la confianza de la relación médico:paciente.  Pero todo eso puede no lograrse o perder, si no se es prudente.

 

El estándar dorado o de oro de la investigación clínica es el ensayo clínico, randomizado, doblemente ciego y controlado, y es lo que definiré en las siguientes líneas.

 

Ensayo clínico.

Un estudio prospectivo, es decir, con un diseño metodológico preconcebido antes de su aplicación a los individuos, que participan de él como receptores de “algo” -un tratamiento-, usualmente comparados con otro grupo de individuos comparables, bajo la responsabilidad del investigador, para evaluar durante un tiempo necesario su eficacia y su seguridad, que permita obtener respuestas sobre tal procedimiento.

 

Randomizado.

El proceso distribuye individuos en el grupo comparable de quienes recibirán ese “algo” o tratamiento, como los distribuye a otros en el grupo comparable de quienes recibirán un placebo (adelante lo definimos) de forma determinada, ya sea, por ejemplo, pares e impares, a la hora de inscribirse en el estudio; o sin un patrón u orden, al azar.  Esta forma de distribución de individuos en los grupos o randomización no permite que el individuo o el investigador seleccionen o conozcan en qué grupo del ensayo están inscritos, con lo que el análisis estadístico se facilita para hacer conclusiones.  La randomización también elimina factores conocidos y desconocidos, y previene la asociación de ellos con el tratamiento, que confundirían el análisis de los datos.  Al hacerse la randomización de forma ciega (ya lo definimos adelante) se evitan elementos que parcializan tal distribución.

 

Controlado por placebo.

El placebo es un sustituto “inerte” para tratamiento o para intervención, un componente que no tiene actividad que podría afectar el resultado de la investigación.  Es importante señalar que “ningún tratamiento” no es lo mismo que “tratamiento con placebo”.  El efecto placebo tiene un efecto psicosomático que libera el miedo o el temor, la ansiedad y el stress, de participar en un estudio y que permite entonces, determinar que, el efecto en el grupo tratado, más que el hecho de “ser tratado”, es debido al tratamiento que se ensaya.

 

Doblemente ciego.

También conocido como “enmascarado” o “masking” (en el inglés).  Es parte del ensayo con el propósito de eliminar las expectativas tanto del investigado como del investigador.  Al no conocerse en qué grupo se han distribuido los pacientes que reciben el tratamiento en estudio y los pacientes que reciben placebo, el estudio ciego garantiza la introducción de elementos distorsionadores.  El ensayo ciego puede ser:

 

• Ciego, solo el voluntario es quien desconoce en qué grupo está
• Doblemente ciego, tanto el voluntario como el investigador desconocen los grupos
• Triplemente ciego, el voluntario, el investigador y el personal que revisa y “limpia” la data son todos desconocedores de los grupos de dónde proceden los datos

 

 

 

En resumen, este tipo de ensayo, reúne todas las características en su diseño y método que permite demostrar causalidad, la relación de causa-efecto, y tiene un nivel de evidencia de prácticamente el 100%.

 

Si el ensayo no es ciego, se pierden todos los beneficios de la randomización.